GMP ANEXO 15: CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE
PROCESOS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
La normativa europea GMP (Good Manufacturing Practice) en lo referente a requisitos para la cualificación y la validación en la fabricación de medicamentos (Anexo 15) entró en vigor el 1 de octubre de 2015. Puede descargar aquí la información.
Desde la publicación de la Guía Process Validation, por parte de la FDA (Food and Drug Administration), en la que se actualizaron los
métodos de validación a los conceptos de Quality by design (Qbd), se empezaron
a sentar las bases para establecer un estándar de referencia a nivel global.
Con esta última versión, los requisitos de validación están enfocados al ciclo de vida y
tienen como referencia las ICH (International
Conference on Harmonisation) Q8, Q9, Q10 y Q11, tanto en Europa
como en Estados Unidos. Con respecto a las sustancias
activas, el Anexo 15 no aplica como
requisito sino como recomendación o guía.
El Anexo 15 introduce la necesidad de un control estadístico del proceso de
fabricación para verificar que se mantiene el estado de control a lo largo
de todo el ciclo de vida del producto. Esta actividad ha de estar protocolizada y se han de elaborar los informes correspondientes
de manera periódica.
El Anexo
15 de las GMP europeas sobre Cualificación
y Validación ha sufrido una transformación importante para adaptarse a los
cambios regulatorios, científicos, tecnológicos y de fabricación de los últimos
años:
· Nueva aproximación considerando el Ciclo de
Vida del producto, proceso, equipo o instalación desde el desarrollo o uso
inicial hasta el final de vida.
· Énfasis especial en el empleo de sistemas de
gestión de riesgos.
· Queda excluida la validación retrospectiva.
· Considera los cambios introducidos en otras
secciones de la parte I y parte II de las GMP UE y guías de ICH,
Q8, Q9, Q10, Q11 y QWP sobre validación de procesos.
La cualificación
de los equipos y sistemas es una herramienta que permite asegurar la calidad de
un producto. Dentro de la Industria farmacéutica un requisito en el cumplimiento de la
calidad es emplear equipos y sistemas cualificados. Estas
cualificaciones son realizadas por empresa de ingeniería y consultoría de
reconocido prestigio, como es el caso de Leadertecna
Ingenieros. En Leadertecna Ingenieros realizan este servicio y ejecutan
los protocolos DQ, IQ, OQ y PQ para
la validación y cualificación de procesos en la industria farmacéutica, ofreciendo un servicio versátil y flexible
totalmente personalizado a los requisitos de sus clientes. Para más información:
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