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VALIDACIONES DQ IQ OQ PQ

Diseñamos, confeccionamos y ejecutamos los protocolos DQ, IQ, OQ y PQ


Las Buenas Prácticas de Fabricación y las Normas de Calidad Nacionales e Internacionales vigentes describen el diseño, fabricación, instalación y operativa de los equipos. Esto implica que rutinariamente sean calibrados, inspeccionados o verificados de acuerdo con un programa escrito diseñado para asegurar un rendimiento adecuado

Dentro de las verificaciones y ensayos que deben realizarse en los equipos se encuentran la Cualificación del Diseño (DQ – Design Qualification), Cualificación de Instalación (IQ – Instalation Qualification), Cualificación de Operación (OQ – Operation Qualification) y Cualificación de Funcionamiento (PQ – Performance Qualification) que tienen como objetivo generar evidencia documental objetiva y mostrar las condiciones de adecuación del diseño, instalación, operación y desempeño del equipo.

En Leadertecna Ingenieros diseñamos, confeccionamos y ejecutamos los protocolos DQ, IQ, OQ y PQ. Adecuamos los protocolos y su ejecución a cualquier tipo de instalación industrial, ofreciendo un servicio versátil y flexible totalmente adecuado a los requisitos de nuestros clientes. Ponemos a su disposición nuestra experiencia basada en la capacitación y especialización de nuestros técnicos en cada área.

DQ

CUALIFICACIÓN DEL DISEÑO


Protocolo de verificación que asegura que el diseño propuesto por el fabricante de los equipos es conforme a los requisitos y normas de seguridad legales, además de cumplir con los requisitos operativos definidos por el cliente y con el propósito para el cual se ha concebido.

IQ

CUALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN


La cualificación de instalación (IQ) es el documento que certifica que todos los aspectos claves del equipo y los necesarios para la instalación están conforme a los requisitos y normas de seguridad legales indicados en la cualificación de diseño (DQ).

OQ

CUALIFICACIÓN DE LA OPERACIÓN


Verificación documentada de que el equipo o maquinaria involucrada en el proceso de estudio opera como se definió en el diseño y determina los valores óptimos de operación para cada una de sus variables de control.

PQ

CUALIFICACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO


Aquí se demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de condiciones: la primera, pruebas del sistema en condiciones normales de operación, y la segunda, bajo límites de operación, en la situación más desfavorable para demostrar su funcionamiento correcto y constante.

VALIDACIÓN

DEL SOFTWARE


Adicionalmente, para los desarrollos de sistemas informatizados, especialmente en la industria de producción de fármacos, debe realizarse la Validación del Software de acuerdo a los requisitos establecidos en la guía GAMP (Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada). Esta evaluación se basa en un análisis de riesgos documentado y en las evidencias del cumplimiento del desarrollo efectuado.

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