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LA IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN DE PROCESOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

08/03/2017


GMP ANEXO 15: CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE PROCESOS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

La normativa europea GMP (Good Manufacturing Practice) en lo referente a requisitos para la cualificación y la validación en la fabricación de medicamentos (Anexo 15) entró en vigor el 1 de octubre de 2015. Puede descargar aquí la información.



Desde la publicación de la Guía Process Validation, por parte de la FDA (Food and Drug Administration), en la que se actualizaron los métodos de validación a los conceptos de Quality by design (Qbd), se empezaron a sentar las bases para establecer un estándar de referencia a nivel global.

Con esta última versión, los requisitos de validación están enfocados al ciclo de vida y tienen como referencia las ICH (International Conference on Harmonisation) Q8, Q9, Q10 y Q11, tanto en Europa como en Estados Unidos. Con respecto a las sustancias activas, el Anexo 15 no aplica como requisito sino como recomendación o guía.

El Anexo 15 introduce la necesidad de un control estadístico del proceso de fabricación para verificar que se mantiene el estado de control a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Esta actividad ha de estar protocolizada y se han de elaborar los informes correspondientes de manera periódica.

El Anexo 15 de las GMP europeas sobre Cualificación y Validación ha sufrido una transformación importante para adaptarse a los cambios regulatorios, científicos, tecnológicos y de fabricación de los últimos años:

·      Nueva aproximación considerando el Ciclo de Vida del producto, proceso, equipo o instalación desde el desarrollo o uso inicial hasta el final de vida.

·      Énfasis especial en el empleo de sistemas de gestión de riesgos.

·      Queda excluida la validación retrospectiva.

·       Considera los cambios introducidos en otras secciones de la parte I y parte II de las GMP UE y guías de ICH, Q8, Q9, Q10, Q11 y QWP sobre validación de procesos.

 

La cualificación de los equipos y sistemas es una herramienta que permite asegurar la calidad de un producto. Dentro de la Industria farmacéutica un requisito en el cumplimiento de la calidad es emplear equipos y sistemas cualificados.  Estas cualificaciones son realizadas por empresa de ingeniería y consultoría de reconocido prestigio, como es el caso de Leadertecna Ingenieros. En Leadertecna Ingenieros realizan este servicio y ejecutan los protocolos DQ, IQ, OQ y PQ para la validación y cualificación de procesos en la industria farmacéutica,  ofreciendo un servicio versátil y flexible totalmente personalizado a los requisitos de sus clientes. Para más información: www.leadertecna.com  \ info@ltingenieros.com.

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