En Leadertecna Ingenieros diseñamos, confeccionamos y ejecutamos los protocolos DQ, IQ, OQ y PQ. Adecuamos los protocolos y su ejecución a cualquier tipo de instalación industrial, ofreciendo un servicio versátil y flexible totalmente adecuado a los requisitos de nuestros clientes.
Ponemos a su disposición nuestra experiencia basada en la capacitación y especialización de nuestros técnicos en cada área.
Las Buenas Prácticas de Fabricación y las Normas de Calidad Nacionales e Internacionales vigentes describen el diseño, fabricación, instalación y operativa de los equipos. Esto implica que rutinariamente sean calibrados, inspeccionados o verificados de acuerdo con un programa escrito diseñado para asegurar un rendimiento adecuado.
Dentro de las verificaciones y ensayos que deben realizarse en los equipos se encuentran la Cualificación del Diseño (DQ – Design Qualification), Cualificación de Instalación (IQ – Instalation Qualification), Cualificación de Operación (OQ – Operation Qualification) y Cualificación de Funcionamiento (PQ – Performance Qualification) que tienen como objetivo generar evidencia documental objetiva y mostrar las condiciones de adecuación del diseño, instalación, operación y desempeño del equipo.
- Cualificación del diseño DQ.
Protocolo de verificación que asegura que el diseño propuesto por el fabricante de los equipos es conforme a los requisitos y normas de seguridad legales además de cumplir con los requisitos operativos definidos por el cliente y con el propósito para el cual se ha concebido.
- Cualificación de la Instalación IQ.
La cualificación de instalación (IQ) es el documento que certifica que todos los aspectos claves del equipo y los necesarios para la instalación, están conforme a los requisitos y normas de seguridad legales indicados en la cualificación de diseño. (DQ).
- Cualificación de la Operación OQ.
Verificación documentada de que el equipo o maquinaria involucrada en el proceso de estudio, opera como se definió en el diseño y determinar los valores óptimos de operación para cada una de sus variables de control.
- Cualificación del Funcionamiento PQ.
Aquí se demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de condiciones: la primera, pruebas del sistema en condiciones normales de operación y la segunda, bajo límites de operación, en la situación más desfavorable para demostrar su funcionamiento correcto y constante.
Adicionalmente, para los desarrollos de sistemas informatizados, especialmente en la industria de producción de fármacos, debe realizarse la Validación del Software de acuerdo a los requisitos establecidos en la guía GAMP (Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada). Esta evaluación se basa en un análisis de riesgos documentado y las evidencias del cumplimiento del desarrollo efectuado.
Más información: info@ltingenieros.com o teléfono 96 154 55 17
